В рамках вебинара мы задали вопросы подписчиков наших сообществ руководителю испытаний в Italfarmaco доктору Paulo Bettica. Мы получили ответы на поставленные вопросы, с которыми вы можете ознакомиться ниже.
- Могут ли пациенты, принимающие кортикостероиды, участвовать в испытаниях Givinostat’а?
Для участия в третьей фазе испытаний от пациентов требуется, чтобы они регулярно принимали кортикостероиды. Более подробно с критериями включения и исключения вы можете ознакомиться здесь.
2. Все пациенты с мышечной дистрофией Дюшенна или Беккера могут лечиться Givinostat’ом, принимать участие в испытаниях?
Доктор Bettica в своей презентации сообщил, что пациенты с МДД и любыми мутациями в гене DMD могут участвовать в испытаниях. Упоминались также иные критерии исключения в отношении применения других терапий, [мышечной] функции и симптомов при МДД, о чем вы можете прочитать выше.
3. Имелись ли побочные эффекты у взрослых пациентов (18-55 лет) с мышечной дистрофией Беккера во время приема Ginostat’а?
По поводу испытаний для Беккера, вы можете посмотреть результаты (в том числе по профилю безопасности) в рамках презентации по этой ссылке.
4. Когда ориентировочно будет зарегистрирован препарат в Восточной Европе и будет ли он доступен в России? Как могут помочь в ускорении этого процесса пациентские организации?
Как пояснил доктор Bettica в ходе вебинара, Italfarmaco работает таким образом, чтобы Givinostat был одобрен и доступен для всех пациентов. Тем не менее, Italfarmaco не может пока комментировать планы по направлению заявления в регулирующие органы и о конкретных сроках одобрения. Наша цель заключается в том, чтобы в ускоренном порядке распространить Givinostat, с учетом того, что препарат будет одобрен контролирующими органами.